前言

        為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《國務(wù)院關(guān)于落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)加強環(huán)境保護的決定》等法律法規和《國務(wù)院關(guān)于編制全國主體功能區規劃的意見(jiàn)》，保護環(huán)境，防治污染，促進(jìn)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進(jìn)步，制定本標準。

        本標準根據混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝及污染治理技術(shù)的特點(diǎn)，規定了混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)水污染物的排放限值、監測和監控要求，適用于混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)企業(yè)水污染防治和管理。為促進(jìn)區域經(jīng)濟與環(huán)境協(xié)調發(fā)展，推動(dòng)經(jīng)濟結構的調整和經(jīng)濟增長(cháng)方式的轉變，引導混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的發(fā)展方向，本標準規定了工業(yè)污水處理水污染物特別排放限值。

        混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環(huán)境噪聲適用相應的國家污染物排放標準，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標準。

        自本標準實(shí)施之日起，混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標準的規定執行，不再執行《污水綜合排放標準》（GB 8978-1996）中的相關(guān)規定。

        本標準為首次發(fā)布。

        本標準由環(huán)境保護部科技標準司組織制訂。

        本標準起草單位：河北省環(huán)境科學(xué)研究院、環(huán)境保護部環(huán)境標準研究所。

        本標準環(huán)境保護部2008年4月29日批準。

        本標準自2008年8月1日起實(shí)施。

        本標準由環(huán)境保護部解釋。

        標準號：GB 21908—2008

        標準名稱(chēng)：混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)水污染物排放標準

        英文名稱(chēng)：Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industryMixing/Compounding and formulation category

        標準發(fā)布時(shí)間：2008-07-25

        標準實(shí)施時(shí)間：2008-08-01

        1適用范圍

        本標準規定了混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)企業(yè)水污染物的排放限值、監測和監控要求以及標準的實(shí)施與監督等相關(guān)規定。

        本標準適用于混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)企業(yè)的水污染防治和管理，以及混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)建設項目的環(huán)境影響評價(jià)、環(huán)境保護設施設計、竣工環(huán)境保護驗收和建成投產(chǎn)后的水污染防治和管理。通過(guò)混合、加工和配制，將藥物活性成分制成獸藥的生產(chǎn)企業(yè)的水污染防治和管理也適用于本標準。

        本標準不適用于中成藥制藥企業(yè)。

        本標準適用于法律允許的污染物排放行為。新設立的混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)企業(yè)的選址和特殊保護區域內現有污染源的管理，按照《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》等法律的相關(guān)規定執行。

        本標準規定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。

        企業(yè)向設置污水處理廠(chǎng)的城鎮排水系統排放廢水時(shí)，其污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮污水處理廠(chǎng)根據其污水處理能力商定或執行相關(guān)標準，并報當地環(huán)境保護主管部門(mén)備案；城鎮污水處理廠(chǎng)應保證排放污染物達到相關(guān)排放標準要求。

        建設項目擬向設置污水處理廠(chǎng)的城鎮排水系統排放廢水時(shí)，由建設單位和城鎮污水處理廠(chǎng)按前款的規定執行。

        3術(shù)語(yǔ)和定義

        下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。

        3.1混裝制劑類(lèi)制藥

        指用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過(guò)程。

        3.2現有企業(yè)

        本標準實(shí)施之日前建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價(jià)文件通過(guò)審批的混裝制劑類(lèi)制藥生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設施。

        3.3新建企業(yè)

        本標準實(shí)施之日起環(huán)境影響評價(jià)文件通過(guò)審批的新、改、擴建混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)建設項目。

        3.4排水量

        指生產(chǎn)設施或企業(yè)排出的、沒(méi)有使用功能的污水的量。包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外排污水（含廠(chǎng)區生活污水、冷卻排污水、廠(chǎng)區鍋爐和電站排污水等）。

        3.5單位產(chǎn)品基準排水量

        指用于核定水污染物排放濃度而規定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的污水排放量上限值。

        4污染物排放控制要求

        4.1排放限值

        4.1.1現有企業(yè)自2009年1月1日起至2010年6月30日執行表1規定的水污染物排放限值。

        4.1.2現有企業(yè)自2010年7月1日起執行表2規定的水污染物排放限值。

        4.1.3新建企業(yè)自2008年8月1日起執行表2規定的水污染物排放限值。

        4.1.4根據環(huán)境保護工作的要求，在國土開(kāi)發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開(kāi)始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴重水環(huán)境污染問(wèn)題而需要采取特別保護措施的地區，應嚴格控制企業(yè)的污染物排放行為，在上述地區的混裝制劑類(lèi)制藥工業(yè)現有和新建企業(yè)執行表3規定的水污染物特別排放限值。

        執行水污染物特別排放限值的地域范圍、時(shí)間，由國務(wù)院環(huán)境保護主管部門(mén)或省級人民政府規定。

        4.2基準水量排放濃度換算

        4.2.1水污染物排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實(shí)際排水量不高于單位產(chǎn)品基準排水量的情況。若單位產(chǎn)品實(shí)際排水量超過(guò)單位產(chǎn)品基準排水量，應按污染物單位產(chǎn)品基準排水量將實(shí)測水污染物濃度換算為水污染物基準水量排放濃度，并以水污染物基準水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據。產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統計周期為一個(gè)工作日。

        4.2.2在企業(yè)的生產(chǎn)設施同時(shí)生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國家污染物排放標準，且生產(chǎn)設施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，應執行排放標準中規定的最嚴格的濃度限值，并按(1)式換算水污染物基準水量排放濃度：

        5污染物監測要求

        5.1對企業(yè)排放廢水采樣應根據監測污染物的種類(lèi)，在規定的污染物排放監控位置進(jìn)行，有廢水處理設施的，應在該設施后監控。在污染物排放監控位置須設置排污口標志。

        5.2新建企業(yè)應按照《污染源自動(dòng)監控管理辦法》的規定，安裝污染物排放自動(dòng)監控設備，并與環(huán)保部門(mén)監控設備聯(lián)網(wǎng)，并保證設備正常運行。各地現有企業(yè)安裝污染物排放自動(dòng)監控設備的要求由省級環(huán)境保護行政主管部門(mén)規定。

        5.3對企業(yè)污染物排放情況進(jìn)行監測的頻次、采樣時(shí)間等要求，按國家有關(guān)污染源監測技術(shù)規范的規定執行。

        5.4企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，以法定報表為依據。

        5.5對企業(yè)排放水污染物濃度的測定采用表4所列的方法標準。

        5.6企業(yè)須按照有關(guān)法律和《環(huán)境監測管理辦法》的規定，對排污狀況進(jìn)行監測，并保存原始監測記錄。

        6實(shí)施與監督

        6.1本標準由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門(mén)負責監督實(shí)施。

        6.2在任何情況下，企業(yè)均應遵守本標準規定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環(huán)保部門(mén)在對企業(yè)進(jìn)行監督性檢查時(shí)，可以現場(chǎng)即時(shí)采樣或監測的結果，作為判定排污行為是否符合排放標準以及實(shí)施相關(guān)環(huán)境保護管理措施的依據。在發(fā)現企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情況下，應核定企業(yè)的實(shí)際產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量，按本標準的規定，換算水污染物基準水量排放濃度。